產(chǎn)品詳情
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家對醫(yī)療聚城按照風(fēng)險(xiǎn)等級分為I、II、III三個(gè)管理類別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，需要相關(guān)部門聯(lián)合審批，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以合法開展業(yè)務(wù)。醫(yī)療器城經(jīng)營許可證記載事項(xiàng)的變更可以分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩種，而醫(yī)療器城經(jīng)營方式的變更則屬于其中的許可事項(xiàng)變更般變更需要提交的材料有:醫(yī)療器械經(jīng)營變更申請表(包含委托他人辦理流程的法人簽字的委托書及被委托人復(fù)印件，以及申請材料真實(shí)生的保證聲明，有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期):醫(yī)療器城經(jīng)營企業(yè)許可證原件及復(fù)即件，以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料涉及營業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項(xiàng)變更需提供已變更的營業(yè)執(zhí)照)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料:
1、三個(gè)相關(guān)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人）
2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件、工作簡歷，場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1、查名;
2、辦理營業(yè)執(zhí)照;
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)
辦理二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一項(xiàng)繁瑣的工作，需要填寫大量表格，準(zhǔn)備一系列證明材料，還需要熟悉各種法律法規(guī)。因此，選擇專ye機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理是一個(gè)很好的選擇。準(zhǔn)備申請醫(yī)療器械二類備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的朋友，歡迎來電咨詢我們！
