產(chǎn)品詳情
MIST-01微生物侵入密封性泄露試驗儀一機(jī)具備正、負(fù)壓測試（交替）測試功能，用于微生物侵入密封性試驗，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
產(chǎn)品特征
1、微生物侵入密封性泄露試驗儀正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計原理，可實現(xiàn)微生物侵入密封性多試驗項目自由選擇
2、氣動系統(tǒng)選用國際品牌進(jìn)口件，壓力準(zhǔn)確度達(dá)到0.25級
3、進(jìn)口高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確度
4、試驗過程“一鍵化”操作，真空度、加壓和保壓時間皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗?zāi)Ｊ?/span>
5、自動恒壓補(bǔ)氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行
6、自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢
7、采用大容積不銹鋼罐，方便用戶對罐體進(jìn)行高溫殺毒，提高試驗準(zhǔn)確性
8、大尺寸高清彩色液晶屏，試驗曲線顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看
9、用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能（可選）
試驗原理
產(chǎn)品特征
1、微生物侵入密封性泄露試驗儀正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計原理，可實現(xiàn)微生物侵入密封性多試驗項目自由選擇
2、氣動系統(tǒng)選用國際品牌進(jìn)口件，壓力準(zhǔn)確度達(dá)到0.25級
3、進(jìn)口高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確度
4、試驗過程“一鍵化”操作，真空度、加壓和保壓時間皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗?zāi)Ｊ?/span>
5、自動恒壓補(bǔ)氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行
6、自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢
7、采用大容積不銹鋼罐，方便用戶對罐體進(jìn)行高溫殺毒，提高試驗準(zhǔn)確性
8、大尺寸高清彩色液晶屏，試驗曲線顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看
9、用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能（可選）
試驗原理
微生物侵入試驗法，又稱為微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法；測試中通常會運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。
