產(chǎn)品詳情
匯譜分析頂空氣相色譜法環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測
頂空氣相色譜法，可用弱極性毛細柱，用水溶解樣品和對照品，對照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具體方法件10版藥典，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測定環(huán)氧乙烷對照品溶液，具體方法見10版中國藥典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。
1、目的
連同生物實驗一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。
2適用范圍
適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
3、檢測依據(jù)
GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量
4、使用儀器
GC-9860氣相色譜儀-匯譜分析
AHS-20A plus全自動頂空進樣器--匯譜分析
BF-300E氫氣發(fā)生器-匯譜分析
BF-2L空氣發(fā)生器-匯譜分析
分析天平-精度0.01mg
氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%
其他玻璃儀器及注射器
5、操作過程
5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進樣分析。
4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產(chǎn)品中隨機抽取，一般情況下，每個滅菌批次隨機抽取數(shù)量為5只
4.3環(huán)氧乙烷標準儲備液的制備
取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，稱重，精準到0.01mg,用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>
4.4標準工作液制備
各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標準溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。
6、氣相色譜儀操作
6.1將氮氣鋼瓶打開，調(diào)節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力。
6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站，設置色譜參數(shù)，參數(shù)穩(wěn)定后，打開氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器
6.3點火，等待基線平穩(wěn)。
6.4進樣
6.5選擇標準譜圖，校準標準曲線
6.6計算結(jié)果
匯譜分析儀器有限責任公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務于一體的專業(yè)分析儀器生產(chǎn)廠家。主要生產(chǎn):氣相色譜儀、頂空進樣器、熱解析儀、吹掃捕集儀、大氣濃縮自動進樣器、解析管老化儀、電子皂膜流量計、氫氣發(fā)生器、空氣發(fā)生器、氮氣發(fā)生器等產(chǎn)品。公司擁有一批長期從事色譜儀開發(fā)及分析應用、維修經(jīng)驗豐富的工程師，在色譜類儀器的維護、維修、和調(diào)試等方面的技術力量雄厚。近年來，我們已為國內(nèi)著名高等院校、科研單位、生產(chǎn)企業(yè)及檢驗檢測機構(gòu)提供了大量分析儀器和設備及完整的系統(tǒng)解決方案。正是因為高品質(zhì)的產(chǎn)品、專業(yè)的應用及完善的售前售后服務，我們贏得了廣大用戶的支持與信賴，具有良好的聲譽。
匯譜分析儀器制造河北有限公司
技術部
