一、環(huán)氧乙烷殘留檢測目的
環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，，因此國家標(biāo)準(zhǔn)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品中EOheECH殘留進行定量檢測
二、環(huán)氧乙烷殘留檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學(xué)分析方法
GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

1.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗原理

在一定溫度下，用水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

2.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗氣相色譜儀條件

氫焰鑒定器:靈敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕

色譜柱:所用色譜柱應(yīng)能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。色譜柱可選

儀器各部位溫度：

a)氣化室200攝氏度；

b)檢測室250攝氏度。

氣流量:

a)氮氣15m L/min-30m l-/min;

b)氫氣30m L/min;

c)空氣300 mL/mina

3.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗標(biāo)準(zhǔn)貯備液的配制

取外部干燥的50m工容量瓶，加人約30m 1水，加瓶塞，稱重，**到。0.1 m g。用注射器注入約0. 6 mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1 X 10-' g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

4.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗制備

4.1試驗樣制備應(yīng)在取樣后立即進行，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

4.2將樣品截為5 mm長碎塊，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，頂端空間20 mL，容器內(nèi)壓力為常壓，在AHS-20A全自動頂空進樣器恒溫60 度中放置20 min.。

5.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗步驟

5 .1用貯備液配制1X10-3g/L—1X102g/L六個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。各取10mL按4 .2方法處理。

每個樣品(包括標(biāo)樣)在盡可能短的時間內(nèi)分析三次，三次分析中必須有兩次結(jié)果相差不大于5%，否則此樣品應(yīng)重新進行分析。

5.2用標(biāo)準(zhǔn)樣所測數(shù)據(jù)，繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線(X:EO濃度/(g/L);Y:峰高或面積)。

5 .3從標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出樣品相應(yīng)的濃度。如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。

6．環(huán)氧乙烷殘留量檢驗結(jié)果計算

環(huán)氧乙烷殘留量用**含量或相對含量表示。

按式(H.1 )計算樣品中環(huán)氧乙烷**含量:

WEO= 5c1·G

式中:

WEO—單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷**含量，單位為毫克(mg);

5c1—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的濃度，單位為克每升(g/L);

G—單位產(chǎn)品的質(zhì)量，單位為克(9)。

2按式(H.2)計算樣品中環(huán)氧乙烷相對含量:

CEO= 5c1*1 0 00

式中:

CEO—產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量，單位為毫克每千克(mg/kg);

c1—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的濃度，單位為克每升(g/L)

口罩中環(huán)氧乙烷殘留量測定解決方案

一、配置表：

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