產(chǎn)品詳情
北京北分三譜環(huán)氧乙烷殘留檢測解決方案
一、環(huán)氧乙烷殘留檢測目的
環(huán)氧乙烷(EO)是一種刺激體表,具有急性毒性,對體內器官系統(tǒng)造成損傷,,因此國家標準要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品中EOheECH殘留進行定量檢測
二、環(huán)氧乙烷殘留檢測執(zhí)行標準
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法
GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
1.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗原理
在一定溫度下,用水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷,用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
2.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗氣相色譜儀條件
氫焰鑒定器:靈敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯,二硫化碳(CS2)〕
色譜柱:所用色譜柱應能使試樣中雜質和環(huán)氧乙烷完全分開,并有一定的耐水性。色譜柱可選
柱長 |
內徑 |
擔體 |
柱溫 |
30m |
0.53mm |
30QC5/AC10-1.0 |
40攝氏度 |
1m-2m |
2mm-3mm |
GDX-407 80目~100目 |
約130攝氏度 |
P.-PA Q- 80目~100目 |
約120攝氏度 |
儀器各部位溫度:
a)氣化室200攝氏度;
b)檢測室250攝氏度。
氣流量:
a)氮氣15m L/min-30m l-/min;
b)氫氣30m L/min;
c)空氣300 mL/mina
3.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗標準貯備液的配制
取外部干燥的50m工容量瓶,加人約30m 1水,加瓶塞,稱重,**到。0.1 m g。用注射器注入約0. 6 mL環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1 X 10-' g/L作為標準貯備液。
4.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗制備
4.1試驗樣制備應在取樣后立即進行,否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
4.2將樣品截為5 mm長碎塊,取2. 0 g放人萃取容器中,加10 mL水,頂端空間20 mL,容器內壓力為常壓,在AHS-20A全自動頂空進樣器恒溫60 度中放置20 min.。
5.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗步驟
5 .1用貯備液配制1X10-3g/L—1X102g/L六個系列濃度的標準溶液。各取10mL按4 .2方法處理。
每個樣品(包括標樣)在盡可能短的時間內分析三次,三次分析中必須有兩次結果相差不大于5%,否則此樣品應重新進行分析。
5.2用標準樣所測數(shù)據(jù),繪出標準曲線(X:EO濃度/(g/L);Y:峰高或面積)。
5 .3從標準曲線上找出樣品相應的濃度。如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內,應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。
6.環(huán)氧乙烷殘留量檢驗結果計算
環(huán)氧乙烷殘留量用**含量或相對含量表示。
按式(H.1 )計算樣品中環(huán)氧乙烷**含量:
WEO= 5c1·G
式中:
WEO—單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷**含量,單位為毫克(mg);
5c1—標準曲線上找出的試液相應的濃度,單位為克每升(g/L);
G—單位產(chǎn)品的質量,單位為克(9)。
2按式(H.2)計算樣品中環(huán)氧乙烷相對含量:
CEO= 5c1*1 0 00
式中:
CEO—產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量,單位為毫克每千克(mg/kg);
c1—標準曲線上找出的試液相應的濃度,單位為克每升(g/L)
口罩中環(huán)氧乙烷殘留量測定解決方案
一、配置表:
序號 |
名稱 |
型號 |
數(shù)量 |
單位 |
1 |
氣相色譜儀 |
GC-9860 |
1 |
臺 |
2 |
全自動頂空進樣器 |
AHS-20A plus |
1 |
臺 |
3 |
氫氣發(fā)生器 |
BF-300E |
1 |
臺 |
4 |
空氣發(fā)生器 |
BF-2L |
1 |
臺 |
5 |
氮氣發(fā)生器 |
BF-300N |
1 |
臺 |
6 |
SE-54色譜柱 |
30m×0.32mm×0.5um |
1 |
根 |
北京北分三譜儀器有限責任公司 技術部